创新药企“十年磨一剑”，研发新药，做出差异化；临床医生说出“我是一个创业者”，开始尝试改变诊疗模式。作为展现全球竞争力的又一发力点，生物医药产业领域，愿意投入创新、拥抱变化的人正不断增多。

10月13日，上海国际生物医药产业周期间，“中国自主创新药的高价值链赋能”主题论坛召开，药企与临床医生展开了有关自主创新药研发策略选择的观点碰撞。本土创新药企的一款新药能够顺利上市，除了要熬过时间的考验，还要在竞争中胜出。这其中，离不开产品管线的科学布局，还需要资源调动能力极强的人，能够让所有的构想成为现实。

高度差异化

和黄医药首席科学官苏慰国提到，2016年数据显示，中国恶性肿瘤每年新增420万，死亡280万。

抗肿瘤药物一直是药企布局的重点，从业者也都怀有一个共同的目标，就是把癌症变成可控的慢性疾病，让癌症患者有更好的生活质量。

论坛现场，苏慰国在题为“以临床价值为导向的研发策略”的演讲中，介绍了和黄医药如何布局覆盖主要瘤种并具备了可协同的产品研发管线。目前和黄医药有3款创新药已获批上市，自主研发的抗肿瘤药物有呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼等。

他同时提出了两个问题，一是没有临床价值但有商业价值的创新药研发要不要追求？第二个问题是如果PD-1、PD-L1等药物治疗失败了，怎么能使患者有更长期的获益？

尽管第一个问题已有了明确的答案，就是一定会以临床价值为首要原则，然而，这类思考同样也透出了对行业现状的思考和普遍忧虑。

要在全球范围内开辟出中国创新药的一席之地，高度差异化是关键。苏慰国认为，解决方法是首先要有原创的靶点，其次这个产品管线可以提供非常多的联合用药的探索方案，使患者可以通过科学设计的联合用药得到更好的获益。

“另外一点就是克服临床用药的耐药性。在新药研发的过程中，和黄医药尤其关注新药对肝脏、消化道组织方面的影响，希望研发的新药能够降低在其中的药物浓度，为联合用药探索提供很好的条件。”苏慰国分享道。

例如赛沃替尼，通过分子设计避免已知的肾脏毒性，同时保持药效，从而与其他产品作出了临床差异化。此外，旗下靶向药HMPL-689体现了较低的肝脏、肠道毒性。

创新药需要怎样的PI？

复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海市胰腺肿瘤研究所所长虞先濬分享时回顾了中国抗肿瘤新药近百年的发展历程以及胰腺肿瘤治疗领域的最新趋势。

在回答中国创新药需要什么样的PI（肿瘤治疗领域权威专家）时，虞先濬表示，临床研究的PI需要具备专业素养、管理能力和资源调动能力。因为临床研究的投入非常大，对于负责临床研究的医生来说，具备非常强的资源调动能力尤为重要。

他提供的数据显示，截至2020年12月31日，NMPA网站登记的全国药物临床试验机构共1974个，其中抗肿瘤药物临床试验机构有894个。2013年1月1日到2021年2月3日，中国共开展2079项肿瘤临床试验。

临床研究是抗肿瘤新药研发的重要一环。从虞先濬的观察来看，中国肿瘤临床试验有了很大的发展转变。例如，过去会依赖进口药物，且创新药研发能力弱、速度慢，国内外药效有差异，但发展多年，现在各机构项目承接能力、临床试验水平都有了大幅提升。在细胞免疫治疗领域，开发数量已与美国相似。

虞先濬举例首个从发现到临床试验均在中国完成的抗肿瘤新药——索凡替尼。

2007年6月，该药的化合物诞生；2010年4月，进入首次人体研究；2019年11月，递交非胰腺来源NET的新药上市申请；2020年6月，递交胰腺来源NET的上市申请；2020年12月，索凡替尼治疗非胰腺来源NET获批上市；2021年6月16日，索凡替尼治疗胰腺来源NET获批上市。

这类有效药物的出现会直接提高患者的生存率，尤其在肺癌、乳腺癌领域。日前，科技创新情报SAAS服务商智慧芽发布的《“生物导弹”抗体偶联药洞察报告》（下称“《报告》”）指出，中国抗HER2-乳腺癌ADC药物市场空间预计可达到32.2亿元人民币。通过上下游合作的产业模式还能降低创新药企的成本、难度和风险。

“只有通过研发、临床、CRO、CDMO、生产、营销、创新渠道等产业链资源的高度融合与赋能，才能进一步提升生物医药产业创新能力与整体竞争力。”上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇说道。实际上，创新药研发的每个环节都非常专业且具挑战性，要走好每一步，需要有差异化的创新策略，更需要大环境的加持。

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