距离新冠口服药阿兹夫定获批上市不到半个月，真实生物科技有限公司（下称“真实生物）“趁热打铁”于8月4日晚间向港交所递交了上市招股书。

此番上市的目的之一，是为公司阿兹夫定的制造以及商业化等寻求融资。

(资料图)

阿兹夫定原本是真实生物去年7月份获批上市的一款治疗艾滋病药物，也是该公司实现商业化的首款产品。今年7月25日，该药增加治疗新冠适应证注册申请获得国家药监局批准，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者，这也成为了国内上市的首款国产新冠口服小分子药物。

招股书显示，2020年、2021年、2022年前5月，真实生物分别亏损1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元，这两年多时间累计亏损约5.7亿元。与此同时，这两年多时间里，公司累计实现收入不足一千万元。

此次阿兹夫定作为新冠药物获批上市，能否助推公司业绩扭亏为盈？将成为关键。

真实生物正通过代工或者自建厂房的方式来生产阿兹夫定，其中，公司在河南省平顶山自建的厂房，最近已开始运营，可年产十亿片剂阿兹夫定。

截至招股书发布之际，全球已有5款新冠口服小分子药物获得紧急使用，其中在中国市场获批上市的就有两款，除了阿兹夫定，另外一款是辉瑞的Paxlovid。另外，截至2021年12月31日，全球已有约50家公司将治疗新冠的抗病毒候选药物推进至临床开发阶段。可以说，整个新冠药物竞争日趋白热化。

真实生物则表示，目前新冠治疗方案相对有限，大量患者未获得充分治疗，仍给创新治疗带来巨大的市场机遇。

真实生物正试图借助复星医药控股子公司复星医药产业来推进该药的商业化。7月25日，真实生物与复星医药产业就阿兹夫定在中国内地和潜在全球（除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美国家及地区外）治疗及预防HIV感染及COVID-19的联合开发及复星医药产业独家商业化订立战略合作协议。目前复星医药产业也向真实生物支付了近4亿元的合作费用。

值得注意的是，在这次招股书中，真实生物披露了这次支持阿兹夫定作为新冠药物上市的国内三期临床试验开展情况。

据显示：真实生物是在2020年6月启动国内三期临床试验的，并于2022年3月完成，共招募了348名患者，分为试验组和对照组，每组174名。试验组的患者接受标准的护理治疗，且每日服用5毫克的阿兹夫定，治疗周期不超过14天，而对照组的患者根据政府诊疗指南接受标准治疗，并服用安慰剂片剂。

此次试验的主要疗效指标为治疗第7天和第14天的病毒载量变化。次要疗效指标包括新型冠状病毒核酸转阴率、新型冠状病毒核酸转阴时间、肺部影像改善、体温正常化、呼吸道体征及症状改善以及其他症状改善、血氧指标的变化、及对呼吸支持的需要。试验结果证明了阿兹夫定抑制SARS-CoV-2病毒的活性，尤其是对基线病毒载量不低于3 log10的患者，且阿兹夫定在剂量水平为5毫克╱天时的整体安全性良好，大多数不良事件为1级或2级。基于整体安全性和有效性考虑，阿兹夫定治疗COVID-19的推荐剂量为5毫克/天。

该药的获批，也显示出目前国家药监局已降低了新冠口服轻型/普通型治疗药物的三期临床研发的考核标准，不再是以“降低危重症或者死亡率”作为主要的考核目标，这也考虑到当下流行的奥密克戎变异株特点，其致病力有所减弱。

这次真实生物的阿兹夫定附条件批准用于治疗新冠后，并非可以“一劳永逸”，仍需要继续开展该药的相关研究，包括开展对新冠病毒突变变种的药效学研究、推进正在进行的阿兹夫定临床试验、持续收集批准后的有效性及安全性临床数据等。倘若真实生物未能定期提交安全报告及自批准日期起规定时限内提交临床试验报告，该药的附条件批准可能会遭撤回。

真实生物表示，公司将根据该附条件批准继续正在进行的临床试验，并开展上市后研究。

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