又有两款国产新冠口服药获批上市。

1月29日，国家药监局官网发布消息称，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。这两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

海南先声、旺实生物分别是上市公司先声药业（02096.HK）、君实生物（01877.HK、688180.SH）旗下公司。

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值得注意的是，这两款药物从上市申请获得受理，到最终获批，时间不超过半个月。

截至目前，国内已获批上市的新冠口服药已达到五款，其中国产占了三款，进口两款。

疗效如何

此次新获批上市的这两款国产新冠口服药，作用的靶点有所不同，其中先声药业的先诺欣属于3CL蛋白酶抑制剂，是首款上市的国产3CL口服小分子药物；君实生物的民得维属于口服聚合酶（RdRp）抑制剂。

从治疗机制来看，3CL蛋白酶抑制剂是在新冠病毒复制时抑制这种酶的活性以阻止病毒复制的效果，RdRp抑制剂的作用原理是“诱骗”病毒的RNA聚合酶优先和自己（药物）结合从而终止病毒RNA的复制。

目前全球抗新冠病毒药物开发也主要集中在这两大靶点上。值得一提的是，此前国内获批上市的另外三款新冠口服药，其中辉瑞的Paxlovid（进口药，简称“P药”）属于3CL蛋白酶抑制剂；真实生物的阿兹夫定片（国产药）以及默沙东的莫诺拉韦胶囊（进口药）均属于RdRp抑制剂。

此次新获批上市的这两款国产新冠口服药，疗效如何？

先声药业的先诺欣研究结果显示，在轻中度新冠成年感染者中，先诺欣组治疗可有效缩短病程，快速、大幅下降病毒载量。先诺欣组与安慰剂组相比，11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，同时数据提示尽早使用疗效更优。在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量显著下降约96%，显著缩短核酸转阴时间约2.2天。安全性数据显示先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。该研究详细数据未来将在学术期刊或会议上予以公布。

君实生物的民得维国内上市申请获受理之前，2022年12月29日，《新英格兰医学杂志》在线发表了该药对比辉瑞新冠口服药Paxlovid用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的三期临床研究成果，结果显示，研究要终点达到设计的非劣效终点，相比Paxlovid，民得维组的临床恢复时间更短（4天vs. 5天），安全性方面的顾虑更少。

国产3CL口服药价格将低于P药

新上市的先声药业先诺欣以及君实生物的民得维会将以怎样的价格销售，值得关注。

1月18日，真实生物的阿兹夫定片通过谈判降价，已成功进入2022年版国家医保药品目录，由此一瓶35片(1mg规格)的阿兹夫定片从270元的医保支付价格降至175元左右。

辉瑞的Paxlovid则放弃进入2022年版国家医保药品目录，其目前在国内一些地方的临时医保支付价1890元/盒。默沙东的莫诺拉韦胶囊由于获批时间较晚，错过了医保谈判，其目前的报价是每瓶（40粒）报价是1500元。

目前，第一财经记者从先声药业了解到，先诺欣获批上市后将立即投产。先诺欣进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

先声药业表示，根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣获批后，将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

国家医保局1月6日发布的《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》中提出，在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。

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